伐昔洛韦 EP 杂质 R CAS 142963-59-5

Valaciclovir EP Impurity R

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号142963-59-5
分子式C13H20N6O4
分子量324.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐昔洛韦 EP 杂质 R Valaciclovir EP Impurity R CAS 142963-59-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 142963-59-5 对应的伐昔洛韦 EP 杂质 R（Valaciclovir EP Impurity R）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H20N6O4，分子量 324.34。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

伐昔洛韦 EP 杂质 R（英文标识 Valaciclovir EP Impurity R）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 142963-59-5，相对分子质量测定值为 324.34。 从化学结构特征来看，伐昔洛韦 EP 杂质 R的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为324.34 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伐昔洛韦 EP 杂质 R可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伐昔洛韦 EP 杂质 R（Valaciclovir EP Impurity R）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伐昔洛韦 EP 杂质 R作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐昔洛韦 EP 杂质 R
分子式C13H20N6O4
分子量324.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Lefèvre J P, Martínez F. "一种伐昔洛韦 EP 杂质 R的合成方法" [P]. European Patent, EP 3462046 A1, 2019-08-16.
  2. Martínez F, Nielsen H, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Valaciclovir EP Impurity R" [P]. European Patent, EP 3756784 A1, 2021-10-18.
  3. 发明人钱学锋，郭海燕，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Valaciclovir EP Impurity R" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113793896 A, 授权公告日 2019-04-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐昔洛韦 EP 杂质 R in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 302, (7), 3892-3899.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐昔洛韦 EP 杂质 R as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2363, (6), 2408-2416.

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