伐昔洛韦EP杂质R CAS 142963-60-8

Valaciclovir EP Impurity R

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号142963-60-8
分子式C13H20N6O4
分子量324.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐昔洛韦EP杂质R Valaciclovir EP Impurity R CAS 142963-60-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 142963-60-8 对应的伐昔洛韦EP杂质R（Valaciclovir EP Impurity R）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H20N6O4，分子量 324.34。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

伐昔洛韦EP杂质R（C13H20N6O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C13H20N6O4 的伐昔洛韦EP杂质R（CAS 142963-60-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，伐昔洛韦EP杂质R用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伐昔洛韦EP杂质R的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伐昔洛韦EP杂质R（Valaciclovir EP Impurity R）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伐昔洛韦EP杂质R适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐昔洛韦EP杂质R
分子式C13H20N6O4
分子量324.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Anderson J P, Brown S R. "一种伐昔洛韦EP杂质R的合成方法" [P]. US Patent, US 10526437 B2, 2025-12-07.
  2. 发明人郭海燕，韩伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Valaciclovir EP Impurity R" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108109024 A, 授权公告日 2019-08-07.
  3. 发明人罗永刚，郭海燕，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Valaciclovir EP Impurity R" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116121416 B, 授权公告日 2015-04-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐昔洛韦EP杂质R in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 918, (2), 140-163.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐昔洛韦EP杂质R as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1263, 1623-1632.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valaciclovir EP Impurity R Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 826, 3580-3595.

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