替诺福韦酯杂质87 CAS 73-24-5

Mercaptopurine Monohydrate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号73-24-5
分子式C5H5N5
分子量135.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦酯杂质87 Mercaptopurine Monohydrate EP Impurity B CAS 73-24-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替诺福韦酯杂质87（英文名 Mercaptopurine Monohydrate EP Impurity B，CAS 73-24-5）属于药物杂质对照品。分子式 C5H5N5，分子量 135.13。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

替诺福韦酯杂质87（分子式 C5H5N5）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 替诺福韦酯杂质87（英文标识 Mercaptopurine Monohydrate EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 73-24-5，相对分子质量测定值为 135.13。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替诺福韦酯杂质87均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），替诺福韦酯杂质87满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：替诺福韦酯杂质87（Mercaptopurine Monohydrate EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 替诺福韦酯杂质87作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦酯杂质87
分子式C5H5N5
分子量135.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，周伟，杨光. "一种替诺福韦酯杂质87的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115018471 B, 授权公告日 2024-09-22.
  2. Mueller T C, Nowak P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Mercaptopurine Monohydrate EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3201268 A1, 2021-07-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦酯杂质87 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 356, (10), 7481-7501.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦酯杂质87 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1536, (7), 7921-7930.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mercaptopurine Monohydrate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 1400, 4677-4688.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺福韦酯杂质87 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 1966, 1277-1289.

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