度洛西汀杂质49 CAS 116817-79-9

Duloxetine Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号116817-79-9
分子式C25H23NO3S
分子量417.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质49 Duloxetine Impurity 49 CAS 116817-79-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品度洛西汀杂质49（Duloxetine Impurity 49，CAS 116817-79-9），分子式 C25H23NO3S，分子量 417.52。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括度洛西汀杂质49在内的目标物的控制。 CAS编号 116817-79-9 对应的度洛西汀杂质49（Duloxetine Impurity 49），是化学式为 C25H23NO3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 417.52。 依据分子式为 C25H23NO3S 的度洛西汀杂质49结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 417.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，度洛西汀杂质49（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），度洛西汀杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：度洛西汀杂质49（Duloxetine Impurity 49，CAS 116817-79-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质49
分子式C25H23NO3S
分子量417.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，高志强. "一种度洛西汀杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113468678 B, 授权公告日 2016-04-09.
  2. 发明人沈红梅，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112831157 B, 授权公告日 2016-01-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1881, (3), 5927-5935.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质49 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1394, (6), 3623-3637.

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