度洛西汀杂质19 CAS 947686-09-1

Duloxetine Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号947686-09-1
分子式C25H23NO3S
分子量417.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质19 Duloxetine Impurity 19 CAS 947686-09-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度洛西汀杂质19（英文名 Duloxetine Impurity 19，CAS 947686-09-1）属于药物杂质对照品。分子式 C25H23NO3S，分子量 417.52。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括度洛西汀杂质19在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，度洛西汀杂质19（Duloxetine Impurity 19，C25H23NO3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，度洛西汀杂质19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括417.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，度洛西汀杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶

应用场景：度洛西汀杂质19（Duloxetine Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以度洛西汀杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质19
分子式C25H23NO3S
分子量417.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，周伟，冯建国. "一种度洛西汀杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109780166 B, 授权公告日 2019-01-23.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115976974 B, 授权公告日 2022-01-17.
  3. 发明人郭海燕，沈红梅，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117815997 B, 授权公告日 2017-01-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 2206, 1373-1394.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质19 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 1103, (8), 2322-2335.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 1085, (9), 7861-7872.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度洛西汀杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2058, 2229-2245.

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