度洛西汀杂质 CAS 2680527-91-5

Duloxetine Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2680527-91-5
分子式C18H18N2O2S
分子量326.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质 Duloxetine Impurity CAS 2680527-91-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度洛西汀杂质（英文名 Duloxetine Impurity，CAS 2680527-91-5）属于药物杂质对照品。分子式 C18H18N2O2S，分子量 326.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

度洛西汀杂质（分子式 C18H18N2O2S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 度洛西汀杂质（英文标识 Duloxetine Impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2680527-91-5，相对分子质量测定值为 326.41。 在定量分析中，度洛西汀杂质（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，度洛西汀杂质（Duloxetine Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取度洛西汀杂质适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质
分子式C18H18N2O2S
分子量326.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，赵玉洁，何建平. "一种度洛西汀杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112243567 A, 授权公告日 2020-12-27.
  2. 发明人罗永刚，张德明，马晓峰. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112995715 B, 授权公告日 2017-06-10.
  3. Björnsson E, Nielsen H, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine Impurity" [P]. European Patent, EP 3885648 A1, 2018-05-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 2072, 609-615.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 717, (2), 5998-6015.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine Impurity Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 2287, (6), 244-258.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度洛西汀杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 2477, (6), 1158-1168.

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