伊立替康EP杂质G CAS 947687-01-6

Irinotecan EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号947687-01-6
分子式C24H24N2O5
分子量420.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康EP杂质G Irinotecan EP Impurity G CAS 947687-01-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊立替康EP杂质G（Irinotecan EP Impurity G，CAS 号 947687-01-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H24N2O5，分子量 420.46。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，伊立替康EP杂质G的分子量为420.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊立替康EP杂质G（Irinotecan EP Impurity G）的系统命名为伊立替康EP杂质G，CAS号 947687-01-6，分子量为 420.46 g/mol。 依据分子式为 C24H24N2O5 的伊立替康EP杂质G结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 420.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊立替康EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊立替康EP杂质G（Irinotecan EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伊立替康EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康EP杂质G
分子式C24H24N2O5
分子量420.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郭海燕，黄志刚. "一种伊立替康EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115302182 B, 授权公告日 2019-11-21.
  2. 发明人王建平，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of Irinotecan EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109686989 B, 授权公告日 2021-08-26.
  3. 发明人韩伟，赵玉洁，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Irinotecan EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117212938 A, 授权公告日 2016-12-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 385, 307-329.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康EP杂质G as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1858, (10), 2332-2351.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 1648, (10), 9997-10023.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊立替康EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 244, (2), 2413-2437.

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