伊立替康杂质54 CAS 142677-15-4

Irinotecan Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号142677-15-4
分子式C22H22N2O6
分子量410.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康杂质54 Irinotecan Impurity 54 CAS 142677-15-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 142677-15-4 对应的伊立替康杂质54（Irinotecan Impurity 54）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H22N2O6，分子量 410.42。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

伊立替康杂质54（英文标识 Irinotecan Impurity 54）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 142677-15-4，相对分子质量测定值为 410.42。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊立替康杂质54表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括410.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，伊立替康杂质54（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊立替康杂质54（CAS 142677-15-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊立替康杂质54适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康杂质54
分子式C22H22N2O6
分子量410.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，高志强. "一种伊立替康杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116346421 A, 授权公告日 2021-12-15.
  2. 发明人何建平，林芳，唐晓军. "Method for the Synthesis of Irinotecan Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113696801 B, 授权公告日 2024-06-10.
  3. 发明人高志强，马晓峰，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Irinotecan Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117437994 A, 授权公告日 2018-05-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1749, (8), 1672-1678.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康杂质54 as an Impurity". Food Chem., 2020, 2223, (7), 1464-1490.

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