喜树碱7-乙基-10-羟基杂质 CAS 86639-52-3

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86639-52-3
分子式C22H20N2O5
分子量392.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喜树碱7-乙基-10-羟基杂质 Irinotecan Hydrochloride Trihydrate EP Impurity E CAS 86639-52-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品喜树碱7-乙基-10-羟基杂质（Irinotecan Hydrochloride Trihydrate EP Impurity E，CAS 86639-52-3），分子式 C22H20N2O5，分子量 392.40。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

喜树碱7-乙基-10-羟基杂质的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C22H20N2O5 的喜树碱7-乙基-10-羟基杂质（CAS 86639-52-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 喜树碱7-乙基-10-羟基杂质（分子式 C22H20N2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，喜树碱7-乙基-10-羟基杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：喜树碱7-乙基-10-羟基杂质（Irinotecan Hydrochloride Trihydrate EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 喜树碱7-乙基-10-羟基杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喜树碱7-乙基-10-羟基杂质
分子式C22H20N2O5
分子量392.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，马晓峰，李文辉. "一种喜树碱7-乙基-10-羟基杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116371572 B, 授权公告日 2022-10-17.
  2. Yamamoto T, Hughes D C, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Irinotecan Hydrochloride Trihydrate EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11444220 B2, 2015-07-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喜树碱7-乙基-10-羟基杂质 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 398, (2), 3501-3512.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喜树碱7-乙基-10-羟基杂质 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 974, 9537-9557.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan Hydrochloride Trihydrate EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1536, 9777-9806.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喜树碱7-乙基-10-羟基杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 1184, 2319-2346.

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