伊立替康杂质52-D5 CAS 718612-51-2

Irinotecan Impurity 52-D5

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号718612-51-2
分子式C22H15D5N2O5
分子量397.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康杂质52-D5 Irinotecan Impurity 52-D5 CAS 718612-51-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊立替康杂质52-D5（Irinotecan Impurity 52-D5，CAS 号 718612-51-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H15D5N2O5，分子量 397.44。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

伊立替康杂质52-D5（英文标识 Irinotecan Impurity 52-D5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 718612-51-2，相对分子质量测定值为 397.44。 依据分子式为 C22H15D5N2O5 的伊立替康杂质52-D5结构特征，其分子内含氘代同位素标记，黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 397.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，伊立替康杂质52-D5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伊立替康杂质52-D5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：伊立替康杂质52-D5（Irinotecan Impurity 52-D5，CAS 718612-51-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康杂质52-D5
分子式C22H15D5N2O5
分子量397.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，王建平，张德明. "一种伊立替康杂质52-D5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109504983 B, 授权公告日 2019-12-28.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of Irinotecan Impurity 52-D5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116410344 B, 授权公告日 2024-07-19.
  3. 发明人郑宇鹏，林芳，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Irinotecan Impurity 52-D5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112060387 A, 授权公告日 2018-09-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康杂质52-D5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 2358, (2), 6030-6039.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康杂质52-D5 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 543, 4630-4657.

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