伊立替康杂质26 CAS 2438258-39-8

Irinotecan Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2438258-39-8
分子式C23H22N2O5
分子量406.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康杂质26 Irinotecan Impurity 26 CAS 2438258-39-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊立替康杂质26（Irinotecan Impurity 26，CAS 号 2438258-39-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H22N2O5，分子量 406.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊立替康杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 2438258-39-8 对应的伊立替康杂质26（Irinotecan Impurity 26），是化学式为 C23H22N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 406.43。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊立替康杂质26表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括406.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），伊立替康杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊立替康杂质26（Irinotecan Impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊立替康杂质26适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康杂质26
分子式C23H22N2O5
分子量406.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Brown S R, Thompson G K. "一种伊立替康杂质26的合成方法" [P]. US Patent, US 11126086 B2, 2022-10-19.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Irinotecan Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108016595 A, 授权公告日 2024-05-24.
  3. Chen K W, Schröder R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Irinotecan Impurity 26" [P]. US Patent, US 11309025 B2, 2022-12-04.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 2137, (9), 5791-5799.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康杂质26 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1698, 3283-3311.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan Impurity 26 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 1216, (7), 2686-2691.

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