伊立替康杂质22 CAS 124622-81-7

Irinotecan Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号124622-81-7
分子式C24H24N2O4
分子量404.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康杂质22 Irinotecan Impurity 22 CAS 124622-81-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊立替康杂质22（Irinotecan Impurity 22，CAS 124622-81-7），分子式 C24H24N2O4，分子量 404.46。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

伊立替康杂质22（分子式 C24H24N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C24H24N2O4 的伊立替康杂质22（CAS 124622-81-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，伊立替康杂质22（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，伊立替康杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊立替康杂质22（CAS 124622-81-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊立替康杂质22适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康杂质22
分子式C24H24N2O4
分子量404.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，刘建华. "一种伊立替康杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110810297 A, 授权公告日 2015-05-11.
  2. 发明人郭海燕，黄志刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Irinotecan Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114175516 A, 授权公告日 2024-03-09.
  3. 发明人郭海燕，刘建华，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Irinotecan Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110614983 B, 授权公告日 2021-10-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 157, (11), 4809-4817.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康杂质22 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1324, 9843-9864.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan Impurity 22 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 1297, 7813-7816.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊立替康杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 1058, 9163-9176.

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