头孢唑林杂质35 CAS 66666-63-5

Cefazolin Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号66666-63-5
分子式C6H6N4S4
分子量262.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢唑林杂质35 Cefazolin Impurity 35 CAS 66666-63-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 66666-63-5 对应的头孢唑林杂质35（Cefazolin Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H6N4S4，分子量 262.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 头孢唑林杂质35（英文标识 Cefazolin Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 66666-63-5，相对分子质量测定值为 262.40。 从化学结构特征来看，头孢唑林杂质35的分子骨架中包含含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为262.40 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，头孢唑林杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，

应用场景：头孢唑林杂质35（Cefazolin Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢唑林杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢唑林杂质35
分子式C6H6N4S4
分子量262.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数4
含硫原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，马晓峰，高志强. "一种头孢唑林杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116552711 A, 授权公告日 2019-12-26.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，罗永刚. "Method for the Synthesis of Cefazolin Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108443856 A, 授权公告日 2017-02-27.
  3. 发明人冯建国，何建平，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Cefazolin Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116969094 B, 授权公告日 2015-11-02.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢唑林杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 2047, (12), 4422-4436.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢唑林杂质35 as an Impurity". Talanta, 2013, 1483, 5940-5969.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefazolin Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 1354, (9), 5470-5485.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢唑林杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2012, 1094, 7585-7592.

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