利血平杂质2 CAS 107052-60-8

Reserpine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号107052-60-8
分子式C33H39N2O9
分子量607.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利血平杂质2 Reserpine Impurity 2 CAS 107052-60-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利血平杂质2（英文名 Reserpine Impurity 2，CAS 107052-60-8）属于药物杂质对照品。分子式 C33H39N2O9，分子量 607.67。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利血平杂质2在内的目标物的控制。 利血平杂质2（英文标识 Reserpine Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 107052-60-8，相对分子质量测定值为 607.67。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利血平杂质2表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括607.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利血平杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，利血平杂质2的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：利血平杂质2（Reserpine Impurity 2，CAS 107052-60-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利血平杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利血平杂质2
分子式C33H39N2O9
分子量607.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Roberts E F, Brown S R. "一种利血平杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 9136867 B2, 2023-02-19.
  2. 发明人王建平，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Reserpine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109021322 A, 授权公告日 2015-01-18.
  3. 发明人陈志强，孙丽萍，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Reserpine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116446529 A, 授权公告日 2017-05-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利血平杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 2267, (2), 1656-1661.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利血平杂质2 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1766, (7), 1289-1299.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Reserpine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 96, 8138-8158.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利血平杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2025, 1888, (1), 6373-6387.

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