利血平杂质7 CAS 482-85-9

Reserpine impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号482-85-9
分子式C33H40N2O9
分子量608.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利血平杂质7 Reserpine impurity 7 CAS 482-85-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利血平杂质7（Reserpine impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 482-85-9。分子式 C33H40N2O9，分子量 608.68。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，利血平杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，利血平杂质7（Reserpine impurity 7，C33H40N2O9）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 利血平杂质7（C33H40N2O9）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），利血平杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：利血平杂质7（Reserpine impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利血平杂质7
分子式C33H40N2O9
分子量608.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Kowalski A, Schröder R. "一种利血平杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3079024 A1, 2015-11-12.
  2. 发明人刘建华，陈志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Reserpine impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113983505 B, 授权公告日 2015-12-18.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利血平杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 2192, 3917-3944.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利血平杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 397, (9), 7524-7542.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Reserpine impurity 7 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 198, 5611-5627.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利血平杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 400, (9), 4173-4188.

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