头孢唑林EP杂质G CAS 1172998-53-6

Cefazolin EP Impurity G

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1172998-53-6
分子式C11H10N6O4S
分子量322.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢唑林EP杂质G Cefazolin EP Impurity G CAS 1172998-53-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢唑林EP杂质G（Cefazolin EP Impurity G，CAS 号 1172998-53-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H10N6O4S，分子量 322.30。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，头孢唑林EP杂质G的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为322.30 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 头孢唑林EP杂质G（英文标识 Cefazolin EP Impurity G）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1172998-53-6，相对分子质量测定值为 322.30。 在色谱分析方法开发中，头孢唑林EP杂质G（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，头孢唑林EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢唑林EP杂质G（CAS 1172998-53-6）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢唑林EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢唑林EP杂质G
分子式C11H10N6O4S
分子量322.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，胡光，高志强. "一种头孢唑林EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115712826 B, 授权公告日 2020-04-22.
  2. 发明人韩伟，马晓峰，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cefazolin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112968957 B, 授权公告日 2015-01-13.
  3. 发明人杨光，胡光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Cefazolin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110179847 A, 授权公告日 2017-06-20.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢唑林EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 250, (8), 9498-9514.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢唑林EP杂质G as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 87, (7), 1770-1775.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefazolin EP Impurity G Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 1379, 9806-9833.

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