头孢唑林EP杂质C CAS 56842-77-4

Cefazolin EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号56842-77-4
分子式C11H12N6O4S
分子量324.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢唑林EP杂质C Cefazolin EP Impurity C CAS 56842-77-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢唑林EP杂质C（Cefazolin EP Impurity C，CAS 56842-77-4），分子式 C11H12N6O4S，分子量 324.32。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢唑林EP杂质C在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，头孢唑林EP杂质C（Cefazolin EP Impurity C，C11H12N6O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢唑林EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括324.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，头孢唑林EP杂质C（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，头孢唑林EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：头孢唑林EP杂质C（Cefazolin EP Impurity C，CAS 56842-77-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢唑林EP杂质C
分子式C11H12N6O4S
分子量324.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，胡光，李文辉. "一种头孢唑林EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110811426 B, 授权公告日 2020-06-26.
  2. 发明人赵玉洁，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Cefazolin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108706316 A, 授权公告日 2020-01-19.
  3. Patel M V, Schröder R, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Cefazolin EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10094774 B2, 2023-09-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢唑林EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 454, (3), 646-659.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢唑林EP杂质C as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 654, (1), 5279-5303.

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