他氟前列素杂质16 CAS 209861-01-8

Tafluprost Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号209861-01-8
分子式C17H18F2O4
分子量324.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他氟前列素杂质16 Tafluprost Impurity 16 CAS 209861-01-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 209861-01-8 对应的他氟前列素杂质16（Tafluprost Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H18F2O4，分子量 324.32。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

他氟前列素杂质16的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他氟前列素杂质16（Tafluprost Impurity 16）的系统命名为他氟前列素杂质16，CAS号 209861-01-8，分子量为 324.32 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，他氟前列素杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括324.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他氟前列素杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他氟前列素杂质16（CAS 209861-01-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他氟前列素杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他氟前列素杂质16
分子式C17H18F2O4
分子量324.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Kowalski A, Martínez F. "一种他氟前列素杂质16的合成方法" [P]. European Patent, EP 3045442 A1, 2019-10-19.
  2. Brown S R, Williams B T, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Tafluprost Impurity 16" [P]. US Patent, US 11412015 B2, 2022-12-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他氟前列素杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2296, (7), 8477-8498.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他氟前列素杂质16 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1063, 8495-8521.

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