他氟前列素杂质15 CAS 209861-00-7

Tafluprost Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号209861-00-7
分子式C24H22F2O5
分子量428.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他氟前列素杂质15 Tafluprost Impurity 15 CAS 209861-00-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 209861-00-7 对应的他氟前列素杂质15（Tafluprost Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H22F2O5，分子量 428.43。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括他氟前列素杂质15在内的目标物的控制。 CAS编号 209861-00-7 对应的他氟前列素杂质15（Tafluprost Impurity 15），是化学式为 C24H22F2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 428.43。 从化学结构特征来看，他氟前列素杂质15的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为428.43 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他氟前列素杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，他氟前列素杂质15的生产和定值严格遵循IS

应用场景：他氟前列素杂质15（Tafluprost Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他氟前列素杂质15适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他氟前列素杂质15
分子式C24H22F2O5
分子量428.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nowak P, Björnsson E. "一种他氟前列素杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3519112 A1, 2017-03-05.
  2. 发明人杨光，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Tafluprost Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108909739 A, 授权公告日 2015-05-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他氟前列素杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1480, 3037-3067.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他氟前列素杂质15 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 227, (6), 9207-9230.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tafluprost Impurity 15 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 119, (4), 7237-7254.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他氟前列素杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 695, (12), 9926-9956.

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