他氟前列素杂质8 CAS 209860-88-8

Tafluprost Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号209860-88-8
分子式C22H28F2O5
分子量410.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他氟前列素杂质8 Tafluprost Impurity 8 CAS 209860-88-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他氟前列素杂质8（Tafluprost Impurity 8，CAS 号 209860-88-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H28F2O5，分子量 410.45。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，他氟前列素杂质8的分子量为410.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 他氟前列素杂质8（英文标识 Tafluprost Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 209860-88-8，相对分子质量测定值为 410.45。 他氟前列素杂质8（C22H28F2O5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，他氟前列素杂质8（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），他氟前列素杂质8

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他氟前列素杂质8（CAS 209860-88-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 他氟前列素杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他氟前列素杂质8
分子式C22H28F2O5
分子量410.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，王建平，胡光. "一种他氟前列素杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117041834 A, 授权公告日 2024-10-01.
  2. Nielsen H, Schröder R, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Tafluprost Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3538358 A1, 2019-06-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他氟前列素杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 2021, 2671-2690.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他氟前列素杂质8 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1962, 7137-7148.

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