头孢唑林杂质11 CAS 478494-71-2

Cefazolin Impurity 11

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号478494-71-2
分子式C11H12N6O5S
分子量340.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢唑林杂质11 Cefazolin Impurity 11 CAS 478494-71-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 478494-71-2 对应的头孢唑林杂质11（Cefazolin Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H12N6O5S，分子量 340.32。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C11H12N6O5S 的头孢唑林杂质11（CAS 478494-71-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，头孢唑林杂质11的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为340.32 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，头孢唑林杂质11（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），头孢唑林杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢唑林杂质11（Cefazolin Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢唑林杂质11适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢唑林杂质11
分子式C11H12N6O5S
分子量340.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，冯建国. "一种头孢唑林杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113471734 A, 授权公告日 2016-05-08.
  2. 发明人马晓峰，李文辉，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Cefazolin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117817160 B, 授权公告日 2019-11-14.
  3. 发明人唐晓军，徐明华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Cefazolin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112413691 A, 授权公告日 2024-05-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢唑林杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 932, 8397-8414.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢唑林杂质11 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 2178, (6), 5719-5744.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefazolin Impurity 11 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1710, (11), 7582-7593.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢唑林杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2011, 1688, 12-30.

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