头孢唑林EP杂质J CAS 1675245-00-7

Cefazolin EP Impurity J

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号1675245-00-7
分子式C11H12N6O5S
分子量340.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢唑林EP杂质J Cefazolin EP Impurity J CAS 1675245-00-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢唑林EP杂质J（英文名 Cefazolin EP Impurity J，CAS 1675245-00-7）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12N6O5S，分子量 340.32。纯度 ≥90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

头孢唑林EP杂质J（英文标识 Cefazolin EP Impurity J）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1675245-00-7，相对分子质量测定值为 340.32。 头孢唑林EP杂质J（分子式 C11H12N6O5S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，头孢唑林EP杂质J（纯度≥90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），头孢唑林EP杂质J满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢唑林EP杂质J（CAS 1675245-00-7）凭借其≥90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢唑林EP杂质J作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢唑林EP杂质J
分子式C11H12N6O5S
分子量340.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Davis P L, Johnson M A. "一种头孢唑林EP杂质J的合成方法" [P]. US Patent, US 11145541 B2, 2022-03-04.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Cefazolin EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114941928 B, 授权公告日 2022-05-24.
  3. 发明人陈志强，何建平，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Cefazolin EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114983677 B, 授权公告日 2024-11-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢唑林EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 2069, 6421-6429.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢唑林EP杂质J as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1998, 6622-6643.

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