头孢唑林EP杂质I（头孢唑林USP相关物质L） CAS 1675244-99-1

Cefazolin EP Impurity I（Cefazolin USP RC L）

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1675244-99-1
分子式C14H16N8O5S3
分子量472.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢唑林EP杂质I（头孢唑林USP相关物质L） Cefazolin EP Impurity I（Cefazolin USP RC L） CAS 1675244-99-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1675244-99-1 对应的头孢唑林EP杂质I（头孢唑林USP相关物质L）（Cefazolin EP Impurity I（Cefazolin USP RC L））为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H16N8O5S3，分子量 472.52。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢唑林EP杂质I（头孢唑林USP相关物质L）在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢唑林EP杂质I（头孢唑林USP相关物质L）（Cefazolin EP Impurity I（Cefazolin USP RC L））的系统命名为头孢唑林EP杂质I（头孢唑林USP相关物质L），CAS号 1675244-99-1，分子量为 472.52 g/mol。 头孢唑林EP杂质I（头孢唑林USP相关物质L）（C14H16N8O5S3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，头孢唑林EP杂质I（头孢唑林USP相关物质L）（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢唑林EP杂质I（头孢唑林USP相关物质L）（CAS 1675244-99-1）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢唑林EP杂质I（头孢唑林USP相关物质L）
分子式C14H16N8O5S3
分子量472.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数8
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，罗永刚，马晓峰. "一种头孢唑林EP杂质I（头孢唑林USP相关物质L）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114988965 A, 授权公告日 2019-09-03.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，周伟. "Method for the Synthesis of Cefazolin EP Impurity I（Cefazolin USP RC L）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112455455 A, 授权公告日 2020-02-01.
  3. 发明人高志强，冯建国，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Cefazolin EP Impurity I（Cefazolin USP RC L）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112959486 A, 授权公告日 2018-09-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢唑林EP杂质I（头孢唑林USP相关物质L） in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1982, 5552-5565.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢唑林EP杂质I（头孢唑林USP相关物质L） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 328, 7740-7764.

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