帕利哌酮杂质34 CAS 1172995-13-9

Paliperidone Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1172995-13-9
分子式C41H61FN4O4
分子量692.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质34 Paliperidone Impurity 34 CAS 1172995-13-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1172995-13-9 对应的帕利哌酮杂质34（Paliperidone Impurity 34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C41H61FN4O4，分子量 692.95。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕利哌酮杂质34在内的目标物的控制。 分子式为 C41H61FN4O4 的帕利哌酮杂质34（CAS 1172995-13-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，帕利哌酮杂质34表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括692.95 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，帕利哌酮杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，帕利哌酮杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：从实际应用出发，帕利哌酮杂质34（CAS 1172995-13-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质34
分子式C41H61FN4O4
分子量692.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，胡光，唐晓军. "一种帕利哌酮杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117783174 B, 授权公告日 2018-02-09.
  2. 发明人高志强，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111021242 B, 授权公告日 2018-08-28.
  3. Nowak P, Nielsen H, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Paliperidone Impurity 34" [P]. European Patent, EP 3048356 A1, 2022-01-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1046, (9), 9988-10002.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质34 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 2407, (6), 3990-4016.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 34 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 1099, (6), 4776-4805.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕利哌酮杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1328, (3), 4543-4552.

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