帕利哌酮杂质33 CAS 1404053-62-8

Paliperidone Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1404053-62-8
分子式C40H59FN4O4
分子量678.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质33 Paliperidone Impurity 33 CAS 1404053-62-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕利哌酮杂质33（Paliperidone Impurity 33，CAS 号 1404053-62-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C40H59FN4O4，分子量 678.92。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），帕利哌酮杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C40H59FN4O4 的帕利哌酮杂质33（CAS 1404053-62-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 帕利哌酮杂质33（C40H59FN4O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次帕利哌酮杂质33均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k

应用场景：从实际应用出发，帕利哌酮杂质33（CAS 1404053-62-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕利哌酮杂质33（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质33
分子式C40H59FN4O4
分子量678.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，冯建国，郭海燕. "一种帕利哌酮杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115276990 A, 授权公告日 2021-12-23.
  2. Williams B T, Mueller T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 33" [P]. US Patent, US 11675158 B2, 2025-02-24.
  3. 发明人高志强，林芳，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Paliperidone Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111027009 A, 授权公告日 2017-12-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1061, 1060-1073.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质33 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 924, 51-75.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 33 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 562, (3), 1762-1779.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕利哌酮杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 139, (6), 8243-8265.

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