帕利哌酮杂质32 CAS 1404053-61-7

Paliperidone Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1404053-61-7
分子式C38H55FN4O4
分子量650.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质32 Paliperidone Impurity 32 CAS 1404053-61-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1404053-61-7 对应的帕利哌酮杂质32（Paliperidone Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C38H55FN4O4，分子量 650.87。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，帕利哌酮杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 1404053-61-7 对应的帕利哌酮杂质32（Paliperidone Impurity 32），是化学式为 C38H55FN4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 650.87。 帕利哌酮杂质32（分子式 C38H55FN4O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），帕利哌酮杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕利哌酮杂质32（CAS 1404053-61-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕利哌酮杂质32（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质32
分子式C38H55FN4O4
分子量650.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，李文辉. "一种帕利哌酮杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115846295 A, 授权公告日 2015-08-23.
  2. Thompson G K, Stevens L M, Brown S R. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 32" [P]. US Patent, US 9394623 B2, 2019-03-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 426, 8172-8179.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质32 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 399, (8), 6784-6791.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 32 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2303, (1), 5734-5739.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕利哌酮杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2024, 2444, (6), 4056-4065.

Related Paliperidone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...