他达拉非杂质42 CAS 1598416-05-7

Tadalafil Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1598416-05-7
分子式C22H20N2O5
分子量392.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质42 Tadalafil Impurity 42 CAS 1598416-05-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质42（Tadalafil Impurity 42）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1598416-05-7。分子式 C22H20N2O5，分子量 392.40。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括他达拉非杂质42在内的目标物的控制。 他达拉非杂质42（英文标识 Tadalafil Impurity 42）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1598416-05-7，相对分子质量测定值为 392.40。 依据分子式为 C22H20N2O5 的他达拉非杂质42结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 392.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，他达拉非杂质42用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，他达拉非杂质42的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：从实际应用出发，他达拉非杂质42（CAS 1598416-05-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达拉非杂质42（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质42
分子式C22H20N2O5
分子量392.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，冯建国，韩伟. "一种他达拉非杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112850359 A, 授权公告日 2021-04-19.
  2. 发明人钱学锋，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112775851 B, 授权公告日 2015-07-05.
  3. 发明人韩伟，刘建华，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117610580 A, 授权公告日 2025-09-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 535, 3912-3915.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质42 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 2183, 2220-2233.

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