他达拉非杂质156 CAS 378788-16-0
Tadalafil Impurity 156
| CAS 号 | 378788-16-0 |
| 分子式 | C22H21N3O4 |
| 分子量 | 391.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 378788-16-0 对应的他达拉非杂质156（Tadalafil Impurity 156）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H21N3O4，分子量 391.42。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，他达拉非杂质156的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，他达拉非杂质156（Tadalafil Impurity 156，C22H21N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 他达拉非杂质156（分子式 C22H21N3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他达拉非杂质156可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系
应用场景：从实际应用出发，他达拉非杂质156（CAS 378788-16-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 他达拉非杂质156 |
| 分子式 | C22H21N3O4 |
| 分子量 | 391.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- Williams B T, Patel M V, Anderson J P. "一种他达拉非杂质156的合成方法" [P]. US Patent, US 9972872 B2, 2018-02-26.
- 发明人王建平，高志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 156" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109553043 B, 授权公告日 2016-06-16.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质156 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1953, (4), 9273-9301.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质156 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1187, 1734-1756.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 156 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 1522, (4), 9020-9047.
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