他达拉非杂质46 CAS 1598416-07-9

Tadalafil Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1598416-07-9
分子式C21H18N2O5
分子量378.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质46 Tadalafil Impurity 46 CAS 1598416-07-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1598416-07-9 对应的他达拉非杂质46（Tadalafil Impurity 46）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H18N2O5，分子量 378.38。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 他达拉非杂质46（英文标识 Tadalafil Impurity 46）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1598416-07-9，相对分子质量测定值为 378.38。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，他达拉非杂质46表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括378.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，他达拉非杂质46（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他达拉非杂质46（Tadalafil Impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 他达拉非杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质46
分子式C21H18N2O5
分子量378.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，唐晓军，杨光. "一种他达拉非杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112175757 A, 授权公告日 2018-05-05.
  2. 发明人冯建国，周伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112316070 B, 授权公告日 2024-09-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1123, 1840-1858.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质46 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1895, 2352-2362.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 46 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 2369, (1), 4440-4454.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 1801, (11), 7480-7497.

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