阿哌沙班杂质42 CAS 1704504-93-7

Apixaban Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1704504-93-7
分子式C20H18N4O4
分子量378.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质42 Apixaban Impurity 42 CAS 1704504-93-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿哌沙班杂质42（Apixaban Impurity 42）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1704504-93-7。分子式 C20H18N4O4，分子量 378.38。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿哌沙班杂质42在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿哌沙班杂质42（Apixaban Impurity 42）的系统命名为阿哌沙班杂质42，CAS号 1704504-93-7，分子量为 378.38 g/mol。 阿哌沙班杂质42（分子式 C20H18N4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿哌沙班杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿哌沙班

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿哌沙班杂质42（CAS 1704504-93-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿哌沙班杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质42
分子式C20H18N4O4
分子量378.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，罗永刚. "一种阿哌沙班杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116719997 A, 授权公告日 2021-08-28.
  2. 发明人陈志强，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110189450 A, 授权公告日 2024-02-28.
  3. 发明人马晓峰，胡光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114149953 B, 授权公告日 2017-07-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 698, (2), 8700-8723.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质42 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1387, 3683-3706.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 42 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1113, (5), 4707-4729.

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