阿哌沙班杂质16 CAS 2098457-93-1

Apixaban Impurity 16

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2098457-93-1
分子式C21H27N3O3
分子量369.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质16 Apixaban Impurity 16 CAS 2098457-93-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2098457-93-1 对应的阿哌沙班杂质16（Apixaban Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H27N3O3，分子量 369.46。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿哌沙班杂质16的分子量为369.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿哌沙班杂质16（Apixaban Impurity 16），CAS注册号 2098457-93-1，化学式 C21H27N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 369.46 g/mol。 从化学结构特征来看，阿哌沙班杂质16的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为369.46 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿哌沙班杂质16（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿哌沙班杂质16满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿哌沙班杂质16（Apixaban Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质16
分子式C21H27N3O3
分子量369.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Lefèvre J P, Nielsen H. "一种阿哌沙班杂质16的合成方法" [P]. European Patent, EP 3408701 A1, 2015-11-26.
  2. 发明人王建平，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109466745 A, 授权公告日 2015-08-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 955, 1476-1480.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质16 as an Impurity". Molecules, 2017, 1065, (7), 5501-5522.

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