阿哌沙班杂质30 CAS 1686149-78-9

Apixaban Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1686149-78-9
分子式C21H27N3O3
分子量369.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质30 Apixaban Impurity 30 CAS 1686149-78-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿哌沙班杂质30（Apixaban Impurity 30）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1686149-78-9，分子式 C21H27N3O3，分子量 369.46。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿哌沙班杂质30可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C21H27N3O3 的阿哌沙班杂质30（CAS 1686149-78-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C21H27N3O3 的阿哌沙班杂质30结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 369.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，阿哌沙班杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿哌沙班杂质30（Apixaban Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿哌沙班杂质30（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质30
分子式C21H27N3O3
分子量369.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，张德明，周伟. "一种阿哌沙班杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112895500 A, 授权公告日 2017-08-24.
  2. Stevens L M, Park J H, Brown S R. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 30" [P]. US Patent, US 10709086 B2, 2016-11-01.
  3. 发明人郭海燕，胡光，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117448451 B, 授权公告日 2023-12-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1037, 6857-6881.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质30 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 211, (4), 544-569.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 30 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 2424, (1), 4085-4100.

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