阿哌沙班杂质175 CAS 1686149-80-3

Apixaban Impurity 175

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1686149-80-3
分子式C28H30N4O5
分子量502.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质175 Apixaban Impurity 175 CAS 1686149-80-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿哌沙班杂质175（Apixaban Impurity 175，CAS 1686149-80-3），分子式 C28H30N4O5，分子量 502.56。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿哌沙班杂质175可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿哌沙班杂质175（Apixaban Impurity 175）的系统命名为阿哌沙班杂质175，CAS号 1686149-80-3，分子量为 502.56 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿哌沙班杂质175表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括502.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），阿哌沙班杂质175满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿哌沙班杂质175（Apixaban Impurity 175）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿哌沙班杂质175作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质175
分子式C28H30N4O5
分子量502.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Schröder R, Nowak P. "一种阿哌沙班杂质175的合成方法" [P]. European Patent, EP 3231854 A1, 2019-03-25.
  2. 发明人马晓峰，朱建伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 175" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108003476 B, 授权公告日 2021-11-05.
  3. 发明人赵玉洁，沈红梅，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 175" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115111095 B, 授权公告日 2019-06-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质175 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 476, (2), 3462-3468.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质175 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1407, (9), 9239-9251.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 175 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1025, 8898-8924.

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