阿哌沙班杂质176 CAS 2098457-95-3

Apixaban Impurity 176

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2098457-95-3
分子式C28H30N4O5
分子量502.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质176 Apixaban Impurity 176 CAS 2098457-95-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿哌沙班杂质176（Apixaban Impurity 176）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2098457-95-3。分子式 C28H30N4O5，分子量 502.56。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），阿哌沙班杂质176满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 阿哌沙班杂质176（英文标识 Apixaban Impurity 176）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2098457-95-3，相对分子质量测定值为 502.56。 依据分子式为 C28H30N4O5 的阿哌沙班杂质176结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 502.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿哌沙班杂质176均采用质量平衡法结

应用场景：从实际应用出发，阿哌沙班杂质176（CAS 2098457-95-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿哌沙班杂质176适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质176
分子式C28H30N4O5
分子量502.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Hughes D C, Mueller T. "一种阿哌沙班杂质176的合成方法" [P]. US Patent, US 9705638 B2, 2022-11-02.
  2. Rossi M, Nowak P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 176" [P]. European Patent, EP 3452910 A1, 2025-02-03.
  3. 发明人刘建华，陈志强，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 176" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112318899 A, 授权公告日 2017-04-08.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质176 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 857, (5), 2810-2813.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质176 as an Impurity". Food Chem., 2020, 925, (2), 210-216.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 176 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 761, (8), 3496-3510.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质176 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 293, (7), 8665-8687.

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