多替拉韦杂质45 CAS 2244245-33-6

Dolutegravir Impurity 45

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2244245-33-6
分子式C21H22FN3O5
分子量415.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质45 Dolutegravir Impurity 45 CAS 2244245-33-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替拉韦杂质45（Dolutegravir Impurity 45，CAS 号 2244245-33-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H22FN3O5，分子量 415.41。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，多替拉韦杂质45的分子量为415.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 多替拉韦杂质45（Dolutegravir Impurity 45），CAS注册号 2244245-33-6，化学式 C21H22FN3O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 415.41 g/mol。 从化学结构特征来看，多替拉韦杂质45的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为415.41 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，多替拉韦杂质45（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：多替拉韦杂质45（Dolutegravir Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质45
分子式C21H22FN3O5
分子量415.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，林芳，王建平. "一种多替拉韦杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108921847 B, 授权公告日 2018-06-09.
  2. 发明人张德明，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117888110 B, 授权公告日 2022-12-22.
  3. 发明人冯建国，罗永刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Dolutegravir Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108364401 A, 授权公告日 2018-11-05.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1482, (1), 9798-9813.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质45 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1088, (10), 1718-1730.

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