尼麦角林EP杂质G CAS 57935-65-6

Nicergoline EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号57935-65-6
分子式C23H24BrN3O2
分子量454.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼麦角林EP杂质G Nicergoline EP Impurity G CAS 57935-65-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼麦角林EP杂质G（Nicergoline EP Impurity G）为药物杂质对照品，CAS 登记号 57935-65-6，分子式 C23H24BrN3O2，分子量 454.36。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

尼麦角林EP杂质G的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 57935-65-6 对应的尼麦角林EP杂质G（Nicergoline EP Impurity G），是化学式为 C23H24BrN3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 454.36。 尼麦角林EP杂质G（C23H24BrN3O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼麦角林EP杂质G可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼麦角林EP杂质G（CAS 57935-65-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼麦角林EP杂质G（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼麦角林EP杂质G
分子式C23H24BrN3O2
分子量454.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郭海燕，陈志强. "一种尼麦角林EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112911080 A, 授权公告日 2024-09-18.
  2. 发明人罗永刚，郭海燕，马晓峰. "Method for the Synthesis of Nicergoline EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117582092 B, 授权公告日 2025-10-04.
  3. 发明人刘建华，马晓峰，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Nicergoline EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111521005 B, 授权公告日 2015-11-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼麦角林EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 232, (5), 2686-2698.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼麦角林EP杂质G as an Impurity". Molecules, 2020, 86, 2640-2643.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicergoline EP Impurity G Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 371, (8), 1909-1920.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼麦角林EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 637, 4507-4535.

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