尼麦角林EP杂质A CAS 38536-28-6

Nicergoline EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38536-28-6
分子式C24H26ClN3O3
分子量439.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼麦角林EP杂质A Nicergoline EP Impurity A CAS 38536-28-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼麦角林EP杂质A（Nicergoline EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 38536-28-6，分子式 C24H26ClN3O3，分子量 439.93。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，尼麦角林EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 尼麦角林EP杂质A（英文标识 Nicergoline EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 38536-28-6，相对分子质量测定值为 439.93。 从化学结构特征来看，尼麦角林EP杂质A的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为439.93 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，尼麦角林EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：尼麦角林EP杂质A（Nicergoline EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼麦角林EP杂质A适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼麦角林EP杂质A
分子式C24H26ClN3O3
分子量439.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，钱学锋. "一种尼麦角林EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113102902 B, 授权公告日 2019-01-03.
  2. 发明人高志强，郭海燕，周伟. "Method for the Synthesis of Nicergoline EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116814469 A, 授权公告日 2025-07-06.
  3. 发明人孙丽萍，周伟，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Nicergoline EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116433416 B, 授权公告日 2019-10-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼麦角林EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 130, (4), 2589-2615.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼麦角林EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2021, 565, (8), 1312-1315.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicergoline EP Impurity A Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 1098, 6468-6496.

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