阿曲生坦杂质52 CAS 1059057-00-9

Atrasentan Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059057-00-9
分子式C34H48N2O6
分子量580.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质52 Atrasentan Impurity 52 CAS 1059057-00-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质52（Atrasentan Impurity 52，CAS 号 1059057-00-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C34H48N2O6，分子量 580.77。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿曲生坦杂质52的分子量为580.77 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质52（Atrasentan Impurity 52，C34H48N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿曲生坦杂质52的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为580.77 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿曲生坦杂质52可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿曲生坦杂质52满足CNAS-CL04

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲生坦杂质52（CAS 1059057-00-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿曲生坦杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质52
分子式C34H48N2O6
分子量580.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Schröder R, Roberts E F. "一种阿曲生坦杂质52的合成方法" [P]. US Patent, US 10033043 B2, 2021-09-11.
  2. 发明人何建平，徐明华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115540974 B, 授权公告日 2018-02-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 2191, 5055-5083.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质52 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 2402, 9136-9155.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 52 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1096, 7423-7441.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2020, 741, (10), 99-112.

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