阿曲生坦杂质167 CAS 1059043-40-1

Atrasentan Impurity 167

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059043-40-1
分子式C34H48N2O6
分子量580.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质167 Atrasentan Impurity 167 CAS 1059043-40-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1059043-40-1 对应的阿曲生坦杂质167（Atrasentan Impurity 167）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C34H48N2O6，分子量 580.77。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质167表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括580.77 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 阿曲生坦杂质167（Atrasentan Impurity 167），CAS注册号 1059043-40-1，化学式 C34H48N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 580.77 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，阿曲生坦杂质167用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿曲生坦杂质167满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：阿曲生坦杂质167（Atrasentan Impurity 167）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质167（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质167
分子式C34H48N2O6
分子量580.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，徐明华，郑宇鹏. "一种阿曲生坦杂质167的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112463587 B, 授权公告日 2024-06-16.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，韩伟. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 167" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114288889 A, 授权公告日 2020-01-17.
  3. 发明人李文辉，郭海燕，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 167" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114184694 B, 授权公告日 2015-11-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质167 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 235, (9), 5037-5062.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质167 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1550, (3), 3563-3584.

Related Atrasentan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...