阿曲生坦杂质133 CAS 1058349-06-6

Atrasentan Impurity 133

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058349-06-6
分子式C34H48N2O6
分子量580.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质133 Atrasentan Impurity 133 CAS 1058349-06-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质133（英文名 Atrasentan Impurity 133，CAS 1058349-06-6）属于药物杂质对照品。分子式 C34H48N2O6，分子量 580.77。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，阿曲生坦杂质133的分子量为580.77 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质133（Atrasentan Impurity 133，C34H48N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C34H48N2O6 的阿曲生坦杂质133结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 580.77 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿曲生坦杂质133可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：阿曲生坦杂质133（Atrasentan Impurity 133）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿曲生坦杂质133作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质133
分子式C34H48N2O6
分子量580.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Anderson J P, Thompson G K. "一种阿曲生坦杂质133的合成方法" [P]. US Patent, US 11568957 B2, 2016-12-09.
  2. 发明人张德明，郭海燕，沈红梅. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 133" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111114071 A, 授权公告日 2022-05-24.
  3. Johnson M A, Yamamoto T, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 133" [P]. US Patent, US 9596941 B2, 2022-04-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质133 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 2266, 765-788.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质133 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1139, 4282-4297.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 133 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 1905, (7), 6898-6917.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质133 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 944, (1), 8839-8846.

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