托瑞米芬杂质01 CAS 89778-26-7

Toremifene impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89778-26-7
分子式C26H28ClNO
分子量405.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托瑞米芬杂质01 Toremifene impurity 01 CAS 89778-26-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托瑞米芬杂质01（英文名 Toremifene impurity 01，CAS 89778-26-7）属于药物杂质对照品。分子式 C26H28ClNO，分子量 405.96。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

托瑞米芬杂质01的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托瑞米芬杂质01（Toremifene impurity 01）的系统命名为托瑞米芬杂质01，CAS号 89778-26-7，分子量为 405.96 g/mol。 从化学结构特征来看，托瑞米芬杂质01的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为405.96 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，托瑞米芬杂质01（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，托瑞米芬杂质01的生产和

应用场景：从实际应用出发，托瑞米芬杂质01（CAS 89778-26-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 托瑞米芬杂质01作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托瑞米芬杂质01
分子式C26H28ClNO
分子量405.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，林芳，郑宇鹏. "一种托瑞米芬杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113511944 B, 授权公告日 2022-04-01.
  2. 发明人王建平，冯建国，林芳. "Method for the Synthesis of Toremifene impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114338313 A, 授权公告日 2022-05-14.
  3. 发明人孙丽萍，张德明，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Toremifene impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115082534 A, 授权公告日 2015-10-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托瑞米芬杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1563, (9), 8516-8519.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托瑞米芬杂质01 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 446, (8), 1307-1325.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Toremifene impurity 01 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 1647, 1718-1727.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托瑞米芬杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 553, (2), 2899-2922.

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