达芦那韦杂质31 CAS 1291087-81-4

Darunavir impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1291087-81-4
分子式C34H45N3O11S
分子量703.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达芦那韦杂质31 Darunavir impurity 31 CAS 1291087-81-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达芦那韦杂质31（英文名 Darunavir impurity 31，CAS 1291087-81-4）属于药物杂质对照品。分子式 C34H45N3O11S，分子量 703.80。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，达芦那韦杂质31的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为703.80 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 1291087-81-4 对应的达芦那韦杂质31（Darunavir impurity 31），是化学式为 C34H45N3O11S 的药物杂质标准品，相对分子质量 703.80。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达芦那韦杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：达芦那韦杂质31（Darunavir impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达芦那韦杂质31
分子式C34H45N3O11S
分子量703.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郑宇鹏，周伟. "一种达芦那韦杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116999642 A, 授权公告日 2015-04-12.
  2. Stevens L M, Hughes D C, Brown S R. "Method for the Synthesis of Darunavir impurity 31" [P]. US Patent, US 11055413 B2, 2023-11-16.
  3. Rossi M, Martínez F, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Darunavir impurity 31" [P]. European Patent, EP 3008056 A1, 2025-09-01.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达芦那韦杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1770, (2), 8649-8657.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达芦那韦杂质31 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 2240, 6521-6532.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Darunavir impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 1368, (11), 589-601.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达芦那韦杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 433, (8), 9817-9843.

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