地瑞那韦杂质20 CAS 2307745-62-4

Darunavir Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2307745-62-4
分子式C34H53N3O6
分子量599.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地瑞那韦杂质20 Darunavir Impurity 20 CAS 2307745-62-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地瑞那韦杂质20（英文名 Darunavir Impurity 20，CAS 2307745-62-4）属于药物杂质对照品。分子式 C34H53N3O6，分子量 599.80。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，地瑞那韦杂质20的分子量为599.80 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地瑞那韦杂质20（Darunavir Impurity 20）的系统命名为地瑞那韦杂质20，CAS号 2307745-62-4，分子量为 599.80 g/mol。 从化学结构特征来看，地瑞那韦杂质20的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为599.80 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，地瑞那韦杂质20（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，地瑞那韦杂质20（CAS 2307745-62-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地瑞那韦杂质20适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地瑞那韦杂质20
分子式C34H53N3O6
分子量599.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，唐晓军，黄志刚. "一种地瑞那韦杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110988594 A, 授权公告日 2017-06-08.
  2. 发明人赵玉洁，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of Darunavir Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115347200 A, 授权公告日 2025-05-22.
  3. 发明人王建平，郭海燕，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Darunavir Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115344761 B, 授权公告日 2022-02-24.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地瑞那韦杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 2476, (2), 2165-2172.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地瑞那韦杂质20 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1661, 3844-3859.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Darunavir Impurity 20 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 1029, (11), 6730-6738.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地瑞那韦杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 1164, 4197-4217.

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