N-亚硝基双氯芬酸杂质A CAS 66505-80-4

N-Nitroso Aceclofenac EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号66505-80-4
分子式C14H10Cl2N2O3
分子量325.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基双氯芬酸杂质A N-Nitroso Aceclofenac EP Impurity A CAS 66505-80-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基双氯芬酸杂质A（英文名 N-Nitroso Aceclofenac EP Impurity A，CAS 66505-80-4）属于药物杂质对照品。分子式 C14H10Cl2N2O3，分子量 325.15。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括N-亚硝基双氯芬酸杂质A在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，N-亚硝基双氯芬酸杂质A（N-Nitroso Aceclofenac EP Impurity A，C14H10Cl2N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 N-亚硝基双氯芬酸杂质A（分子式 C14H10Cl2N2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，N-亚硝基双氯芬酸杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作

应用场景：从实际应用出发，N-亚硝基双氯芬酸杂质A（CAS 66505-80-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基双氯芬酸杂质A
分子式C14H10Cl2N2O3
分子量325.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，马晓峰，郭海燕. "一种N-亚硝基双氯芬酸杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114915078 A, 授权公告日 2019-02-10.
  2. 发明人郑宇鹏，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Aceclofenac EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111663815 B, 授权公告日 2025-02-04.
  3. 发明人罗永刚，马晓峰，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Aceclofenac EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110071668 A, 授权公告日 2019-03-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基双氯芬酸杂质A in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 2051, 2649-2667.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基双氯芬酸杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1086, (9), 3646-3660.

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