匹伐他汀杂质50 CAS 1980814-87-6

Pitavastatin Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1980814-87-6
分子式C25H24FNO5
分子量437.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质50 Pitavastatin Impurity 50 CAS 1980814-87-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹伐他汀杂质50（Pitavastatin Impurity 50，CAS 1980814-87-6），分子式 C25H24FNO5，分子量 437.46。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，匹伐他汀杂质50的分子量为437.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C25H24FNO5 的匹伐他汀杂质50（CAS 1980814-87-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 匹伐他汀杂质50（C25H24FNO5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹伐他汀杂质50可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，匹伐他汀杂质50的生产和定值严格遵循IS

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹伐他汀杂质50（Pitavastatin Impurity 50）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取匹伐他汀杂质50适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质50
分子式C25H24FNO5
分子量437.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，李文辉. "一种匹伐他汀杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110769493 B, 授权公告日 2019-08-01.
  2. 发明人王建平，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111342602 A, 授权公告日 2016-02-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 2374, 298-313.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质50 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1682, (2), 1671-1695.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity 50 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 794, 2268-2279.

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