匹伐他汀杂质87 CAS 224320-09-6

Pitavastatin Impurity 87

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号224320-09-6
分子式C25H24FNO5
分子量437.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质87 Pitavastatin Impurity 87 CAS 224320-09-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的匹伐他汀杂质87（Pitavastatin Impurity 87）为药物杂质对照品，CAS 登记号 224320-09-6，分子式 C25H24FNO5，分子量 437.46。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，匹伐他汀杂质87用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，匹伐他汀杂质87（Pitavastatin Impurity 87，C25H24FNO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 匹伐他汀杂质87（C25H24FNO5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），匹伐他汀杂质87满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，匹伐他汀杂质87（CAS 224320-09-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 匹伐他汀杂质87作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质87
分子式C25H24FNO5
分子量437.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2021年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，黄志刚，周伟. "一种匹伐他汀杂质87的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113296851 A, 授权公告日 2023-08-26.
  2. O'Brien P Q, Thompson G K, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 87" [P]. US Patent, US 9922718 B2, 2019-01-13.
  3. Anderson J P, Roberts E F, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity 87" [P]. US Patent, US 10572256 B2, 2023-10-19.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质87 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1978, (9), 7530-7535.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质87 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 520, 2145-2174.

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