西司他丁杂质21 CAS 107872-23-1

Cilastatin Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号107872-23-1
分子式C16H26N2O5S
分子量358.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西司他丁杂质21 Cilastatin Impurity 21 CAS 107872-23-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 107872-23-1 对应的西司他丁杂质21（Cilastatin Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H26N2O5S，分子量 358.45。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），西司他丁杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，西司他丁杂质21（Cilastatin Impurity 21，C16H26N2O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H26N2O5S 的西司他丁杂质21结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 358.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，西司他丁杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学

应用场景：西司他丁杂质21（Cilastatin Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西司他丁杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西司他丁杂质21
分子式C16H26N2O5S
分子量358.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Williams B T, Patel M V. "一种西司他丁杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 9165264 B2, 2021-11-18.
  2. 发明人冯建国，何建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cilastatin Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114714511 B, 授权公告日 2018-09-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西司他丁杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 729, 8989-9011.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西司他丁杂质21 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 762, 950-973.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilastatin Impurity 21 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 2105, (12), 1099-1106.

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