西司他丁杂质14 CAS 78852-98-9

Cilastatin Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号78852-98-9
分子式C16H26N2O5S
分子量358.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西司他丁杂质14 Cilastatin Impurity 14 CAS 78852-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西司他丁杂质14（Cilastatin Impurity 14，CAS 78852-98-9），分子式 C16H26N2O5S，分子量 358.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

西司他丁杂质14（Cilastatin Impurity 14），CAS注册号 78852-98-9，化学式 C16H26N2O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 358.45 g/mol。 西司他丁杂质14（分子式 C16H26N2O5S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，西司他丁杂质14（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），西司他丁杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：西司他丁杂质14（Cilastatin Impurity 14，CAS 78852-98-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西司他丁杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西司他丁杂质14
分子式C16H26N2O5S
分子量358.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，冯建国，林芳. "一种西司他丁杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116386451 A, 授权公告日 2019-06-22.
  2. 发明人罗永刚，唐晓军，徐明华. "Method for the Synthesis of Cilastatin Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113704634 A, 授权公告日 2015-01-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西司他丁杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 2151, (3), 8658-8664.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西司他丁杂质14 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1735, (10), 2318-2340.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilastatin Impurity 14 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 726, (12), 6664-6667.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西司他丁杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2025, 1531, (5), 2207-2225.

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