环索奈德杂质1 CAS 1005416-98-7

Ciclesonide Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1005416-98-7
分子式C35H48O7
分子量580.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环索奈德杂质1 Ciclesonide Impurity 1 CAS 1005416-98-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品环索奈德杂质1（Ciclesonide Impurity 1，CAS 1005416-98-7），分子式 C35H48O7，分子量 580.75。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括环索奈德杂质1在内的目标物的控制。 CAS编号 1005416-98-7 对应的环索奈德杂质1（Ciclesonide Impurity 1），是化学式为 C35H48O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 580.75。 从化学结构特征来看，环索奈德杂质1的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为580.75 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，环索奈德杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，环索奈德杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：从实际应用出发，环索奈德杂质1（CAS 1005416-98-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环索奈德杂质1
分子式C35H48O7
分子量580.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，杨光，胡光. "一种环索奈德杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112610459 B, 授权公告日 2025-06-01.
  2. Mueller T, Hughes D C, Chen K W. "Method for the Synthesis of Ciclesonide Impurity 1" [P]. US Patent, US 10741669 B2, 2016-02-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环索奈德杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1733, (2), 9291-9300.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环索奈德杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1703, 7453-7457.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciclesonide Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 80, (1), 1575-1594.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环索奈德杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1942, (2), 1213-1242.

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