洛索洛芬杂质145 CAS 2274853-20-0

Loxoprofen Impurity 145

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2274853-20-0
分子式C18H22O5
分子量318.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛索洛芬杂质145 Loxoprofen Impurity 145 CAS 2274853-20-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛索洛芬杂质145（Loxoprofen Impurity 145，CAS 号 2274853-20-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H22O5，分子量 318.36。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

洛索洛芬杂质145的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，洛索洛芬杂质145（Loxoprofen Impurity 145）的系统命名为洛索洛芬杂质145，CAS号 2274853-20-0，分子量为 318.36 g/mol。 依据分子式为 C18H22O5 的洛索洛芬杂质145结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 318.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，洛索洛芬杂质145可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物

应用场景：洛索洛芬杂质145（Loxoprofen Impurity 145）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 洛索洛芬杂质145作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛索洛芬杂质145
分子式C18H22O5
分子量318.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郭海燕，韩伟. "一种洛索洛芬杂质145的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112769679 B, 授权公告日 2018-02-26.
  2. Stevens L M, Fischer A B, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Loxoprofen Impurity 145" [P]. US Patent, US 11091991 B2, 2019-08-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛索洛芬杂质145 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1115, 1126-1129.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛索洛芬杂质145 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 443, (8), 3481-3505.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loxoprofen Impurity 145 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 1220, (1), 812-838.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛索洛芬杂质145 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 873, (3), 1458-1484.

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